一个倡导组织周三表示，政府计划在国家药品监管框架中引入数据独占条款，这对仿制药市场构成风险，并可能在制药行业形成垄断。
药品和治疗工作组（WGAMT）表示，工业和国内贸易促进部（DPIIT）和中央药品标准控制组织（CDSCO）正在考虑引入数据独占性（DE）条款，这可能会延迟获得救生仿制药，对平价药品的供应产生不利影响，并威胁印度作为世界领先平价药品供应商的地位。
平衡全球投资与公共卫生服务
据《富裕》早些时候报道，上个月，中央药品监管部门发布了一份关于“确保印度新药审批的公平竞争环境”的公告，征求公众意见。大约在同一时间，工商部长 Piyush Goyal 援引瑞士经济事务国务秘书 Helene Budliger Artieda 的话说，如果印度采取数据独占性，印度可以吸引欧洲自由贸易联盟 (EFTA) 1500 亿美元的投资。
为什么数据独占性会造成事实上的垄断
WGAMT 还表示，数据独占权将阻止印度药品监管机构依赖现有的临床试验数据来批准仿制药或生物仿制药。报告称：“这将迫使仿制药制造商要么重复成本高昂且存在道德问题的临床试验，要么等待数年才进入市场，从而实际上为跨国制药公司创造了事实上的垄断。”
WGAMT 联合召集人 KM Gopakumar 表示：“三十年来，印度在与欧盟、日本和欧洲自由贸易联盟的双边贸易谈判中一贯抵制数据独占条款，同时严格履行 TRIPS 义务。印度在拒绝此类有害条款方面发挥的领导作用，使发展中国家数百万人能够获得负担得起的治疗。”
上周，WGAMT 致信联邦卫生和家庭福利部长 JP Nadda 和 Goyal，以保障人们获得负担得起的药品。它在信中表示，数据独占权条款将使药品垄断延伸到 20 年专利期限之外，从而推迟负担得起的仿制药的进入，并严重限制印度和世界各地获得救生治疗的机会。
该组织表示，当前的监管框架在确保安全和促进及时获得负担得起的药物之间实现了良好的平衡。例如，第一个申请人通过临床试验确定安全性和有效性，而后续申请人则依靠科学严格的生物等效性（BE）研究来寻求监管部门的批准。这种方法符合国际监管规范，可以防止临床试验的重复。
数据独占权是给予新药的监管盾牌，在药物专利到期后 5 至 10 年内，禁止制药商使用创新公司的临床试验数据。这种保护机制是给予创新公司的，以帮助收回开发新药的成本。迄今为止，印度当局否认数据独占性，因为担心这除了会损害仿制药行业之外，还会使专利的“常青化”变得更容易。
该集团举例称，2021年1月20日，CDSCO批准了Risdiplam口服溶液的原研公司，该溶液的售价为每瓶62万卢比。该通用版本的最高零售价为 15,900 卢比，于 2025 年 4 月 7 日获得营销批准，并根据法院命令于 2025 年 10 月 8 日推出。信中指出：“如果数据独占权到位，那么便宜 95% 以上的仿制药将在几年后获得批准，从而导致相当大一部分人无法获得治疗。”
与此同时，倡导小组成员表示，世界贸易组织的《知识产权贸易相关协议》(TRIPS) 并不要求数据独占性。
