中央药品标准控制组织 (CDSCO) 发布了一份关于医疗器械软件的指导文件草案，以更加明确其使用的监管方面。该文件旨在使监管要求与全球统一的做法保持一致，为国内设备制造商和进口商根据 2017 年医疗器械规则 (MDR) 获得医疗器械软件（包括体外诊断 (IVD) 医疗器械软件）许可证提供了路线图。
“本指导文件规定了适用于医疗器械软件的范围、定义、分类、标准、技术文件要求以及质量管理体系。申请人可以在提交制造或进口医疗器械软件许可证申请时参考这些文件，以在该国销售和分销。”印度药品监管局局长（DCGI）拉吉夫·辛格·拉古万希（Rajeev Singh Raghuvanshi）表示。
根据 CDSCO，该软件分为两大领域：医疗设备软件 (SiMD) 和医疗设备软件 (SaMD)。该说明详细介绍了属于这两类的设备。 SiMD 指的是被视为医疗设备硬件“一部分”并驱动或影响该医疗设备使用的软件，而 SaMD 是一种“独立软件”，“未嵌入”硬件医疗设备中。不驱动或影响其他硬件医疗设备使用的移动应用程序、基于 AI/ML 的软件和基于云的软件被视为 SaMD。
专家表示，医疗设备软件在全球范围内是一个新兴领域，监管机构尚未充分了解。在印度，CDSCO 也于 2025 年中期发布了第一份相关指南，并根据行业反馈更新了最新指南。
安永表示，印度医疗科技市场在 2024 财年价值 120 亿美元，预计到 2030 年将达到 500 亿美元，未来 25 年印度的全球市场份额将从 1.65% 增长到 10-12%。医疗设备软件领域没有单独的估计。
印度医疗器械行业协会 (AiMeD) 论坛协调员拉吉夫·纳特 (Rajiv Nath) 表示：“最新指南涵盖了更多领域。软件作为医疗设备的定义缺乏明确性，因为人们不清楚医疗信息学和移动应用程序是否受此监管。”
印度医疗技术协会 (MTaI) 主席 Pavan Choudary 表示：“通过明确定义、分类和质量管理要求，新指南为印度安全、创新和具有全球竞争力的医疗技术软件解决方案奠定了基础。”
尽管有一套新的指导方针，但专家表示，人工智能等技术越来越多地在医疗科技领域得到使用，要求监管机构进一步更新这些指导方针。 “这些指南需要进行修订，以考虑到人工智能日益增长的使用。此外，临床评估协议和算法变更管理需要更加明确，特别是基于人工智能/机器学习的医疗设备，”一位专家表示。
在印度，医疗设备软件必须符合印度标准局 (BIS) 制定的标准或卫生和家庭福利部可能通知的标准。如果没有此类标准，则设备必须符合国际标准化组织 (ISO) 或国际电工委员会 (IEC) 或任何其他药典标准。
