尽管印度制药商因美国决定搁置对仿制药加征关税的计划而松了一口气，但国内法规即将发生的重大变化将给他们带来麻烦。
该国药品监管机构提议关闭制药公司快速推出“新药”仿制药的捷径，只需证明仿制药与创新药具有生物等效性即可。
专家表示，此举是在唐纳德·特朗普政府施加越来越大的压力，要求减少美国公司在印度的非关税壁垒之后做出的。
如果中央药品标准管理组织（CDSCO）发布的《征求意见稿》中的建议转化为规则，仿制药的上市也将像“新药”一样需要单独提交临床试验数据。临床试验比生物等效性研究更加昂贵和耗时。
目前，一旦新药根据临床试验和BE数据获得批准，仿制药公司会同时向监管机构提交BE研究报告，并获得其药物版本的批准。
然而，CDSCO 在报告中表示，由于缺乏公平的竞争环境，这使创新公司处于不利地位。
根据印度法规，药物在 CDSCO 批准上市后四年内被视为“新”药物。然而，在这四年期间，另一家公司可以通过“后续新药”审批途径推出仿制药，该途径需要提交BE数据。
CDSCO 的说明承认，仿制药的监管合规成本“要低得多”，因为它们不需要进行临床试验。该说明称：“为了消除差异并鼓励新药的开发，我们决定与利益相关者和有关部门协商审议此事，以做出适当的决定。”
“CDSCO 在与 SEC（主题专家委员会）协商审查此类（通用）申请后，批准向多个申请人进行新药的临床试验和生物等效性研究。
在许多此类案例中，据观察，只有一名申请人积极开展新药的临床试验和生物等效性研究，并将报告提交给 CDSCO 审批。一旦第一个申请人的新药根据临床试验和生物等效性研究数据获得批准，其他申请人（仿制药）将同时提交BE研究报告，并获得与后续申请相同的新药的批准。”
“如果政府以更严格的要求进行干预，推出后续新药，几乎所有印度制药公司都将受到影响。此外，美国一直在向印度施加越来越大的压力，要求其调查在印度经营的美国公司面临的一些非关税壁垒，”一位制药顾问表示。
据行业专家称，虽然 CDSCO 说明中的提议对于仿制药行业来说似乎存在问题，但政府有可能允许仿制药公司采取后续新药路线，只需要在第一个申请人的药物上市两到三年后仅需要 BE 研究即可获得批准。 Arogya Legal 的创始合伙人阿奈·舒克拉 (Anay Shukla) 表示：“如果发生这种情况，外国公司可能会在有限时间内获得监管数据独占权，以便在该国推出多种新药。”
在新药领域拥有更大影响力的跨国公司一直在推动数据独占权以保护其临床试验数据。印度完全拒绝提供数据，因为人们担心，除了限制仿制药行业之外，这还会使专利的“常青化”变得更容易。仿制药公司的额外负担——以强制他们进行自己的临床试验或限制BE研究的形式——可能会推迟新药仿制药的上市，甚至可能提高价格。
与此同时，CDSCO的说明表示，利益相关者的反馈将有助于制定“平衡的政策”，以确保新药审批的公平竞争环境，同时促进该国新药的研发。
