最近发生的儿童因服用止咳糖浆而死亡的事件再次引发了人们对药物受污染的担忧。 Anay Shukla 和 Shriya Pandita 解释说,需要严格解决生产设施缺乏质量控制和不良事件传送延迟的问题。
中央邦 20 名儿童的死因可能是肾衰竭,原因是服用了含有二甘醇 (DEG) 有毒化学物质的止咳糖浆。确切的死因尚未确定。已故儿童食用的止咳糖浆可能含有甘油,甘油是止咳糖浆中常用的成分,因为它具有舒缓作用,还有助于增稠药物。 DEG 模仿甘油的特性,因此为了降低成本,将其作为掺杂剂添加到甘油中。然而,与通常被认为是安全的甘油不同,DEG 是一种工业化学品,食用后对人类有致命的历史。适用的印度标准允许甘油中杂质含量最多为 0.10% DEG。然而,根据新的报告,死者儿童食用的批次止咳糖浆含有约 48% DEG 杂质,食用后证明是致命的。
止咳糖浆很容易被DEG污染的事实早已为人所知,印度因出口含有DEG的止咳糖浆而面临尴尬。乌兹别克斯坦、冈比亚和印度尼西亚等国早些时候曾指责印度止咳糖浆制造商受到 DEG 污染。然而,也有证据表明,其中一些国家出售声称原产于印度的假药。经过政府最高层,特别是中央药品监管机构和海关当局的干预,出口受 DEG 污染的止咳糖浆的风险得到控制。这是通过在出口前引入强制性测试来实现的。然而,最近发生的死亡事件对印度作为“世界药房”的形象造成了打击,因为制造商在颁发许可证之前都经过了许可机构的检查。
州政府花了大约20天的时间才确定确切的死因,并将延误归咎于父母拒绝尸检。为了平息公众的愤怒,一名开出该糖浆的医生和一名出售该药的药剂师被逮捕。对没收的糖浆进行的实验室分析没有检测到 DEG。但当该州要求泰米尔纳德邦 (TN) 政府对制造商所在地的止咳糖浆样本进行检测时,发现了致命数量的 DEG 污染。国会议员、田纳西州和其他州政府下令停止销售受污染批次。田纳西州政府取消了制造商的许可证。特伦甘纳邦等州测试了其他止咳糖浆,并下令供应链停止销售不合格的药品,并发布公共警告。该中心不监督制造。中央药品监管部门发出通知,要求国家监管部门严格执行法律规定,防止生产不合格药品。该中心还发布了一项建议,不要给幼儿服用止咳糖浆。
有两个明显的原因——制造商层面缺乏质量控制以及医疗机构不良事件传达的延迟。各生产企业必须事先对原材料和所有批次的药品进行检测。法律规定的内部质量控制专家负责监督测试,未经这些专家签字,药品不能出厂。在测试原材料以及随后批次放行时,DEG 污染不太可能未被检测到。国家药品监督管理部门还负责对生产场所进行例行检查。还缺乏针对严重、意外不良事件的强大且用户友好的报告框架。政府可以采取措施,在医院、供应链以及卫生和监管机构中推出这样一个全面的报告系统。值得赞扬的是,中央和州政府正在这方面采取措施,但在国会议员悲剧的背景下,这些措施太少、太晚了。
政府计划从 12 月起改进适用于中小型药品制造商的生产规范标准(称为修订后的良好生产规范)。它还应该强制要求所有制造商在发布前对止咳糖浆等高风险药物进行第三方实验室测试。这可能会在短期内产生影响成本,但有助于恢复公众信心。从长远来看,当局必须确保制造单位的质量团队合格并免受商业压力。这将保证个人责任。州政府还应确保更彻底、更频繁地进行基于风险的检查。必须有一个问责制和可执行性体系,而不仅仅是纸面上的。