周三,在 17 名五岁以下儿童因有毒成分死亡后,印度当局建议公众避免购买另外两个品牌的止咳糖浆,因为世界卫生组织表示,印度在筛查当地销售的糖浆药品方面存在“监管漏洞”。
官员称,过去一个月,印度儿童因服用含有有毒二甘醇的止咳药而死亡,其含量接近允许限度的 500 倍。这些死亡事件均与 Coldrif 药物有关,该药物在 10 月 2 日的测试证实该化学物质的存在后被禁止。
根据古吉拉特邦和其他邦周三发布的公共警报,Respifresh 和 RELIFE 糖浆还含有二甘醇,称其为“一种有毒化学物质,可能导致严重中毒,包括肾衰竭、神经系统并发症,甚至死亡,尤其是儿童”。
世界卫生组织告诉路透社,周三已收到印度的确认,已发现三种受污染的糖浆,但尚未出口。
世界卫生组织建议儿童不要使用咳嗽和感冒药
然而,联合国卫生机构敦促谨慎行事,因为一些出口可能是非官方进行的,而且污染源尚未找到。
一位发言人在电子邮件中补充道:“世卫组织对这些事态发展表示深切关注,并强调……印度国内上市药品 DEG/EG 筛选方面的监管差距。”他指的是二甘醇和乙二醇。
根据法律规定,印度制药商必须对每批原材料和最终产品进行测试。自 2023 年以来,冈比亚、乌兹别克斯坦和喀麦隆有 140 多名儿童因使用印度糖浆而死亡,止咳糖浆的出口需要在政府授权的实验室进行另一层测试。
据路透社看到的一份政府文件显示,Coldrif 是由 Sresan 制药制造商生产的,仅在当地销售。古吉拉特邦官员表示,另外两种糖浆销往印度其他邦,但并未提及出口。这些公司和药品官员没有回答有关其他两种糖浆(Shape Pharma 生产的 RELIFE 和 Rednex Pharmaceuticals 生产的 Respifresh)是否也出口的问题。
世界卫生组织早些时候表示,一旦收到印度当局的官方确认,它将评估针对 Coldrif 糖浆发出全球医疗产品警报的必要性。联合国卫生机构继续建议儿童不要使用止咳药和感冒药。早些时候,该国药品监管局长拉吉夫·拉古万什 (Rajeev Raghuvanshi) 表示,监管机构在检查中发现药品生产工厂存在严重失误,表明他们未能按要求对每批药品成分进行检测。
在政府网站上发布的 10 月 7 日公告中,拉古万什没有透露任何公司的名称或被发现违反规定的公司数量,但表示,检查是针对此前被发现药品质量低于标准的公司进行的。
废弃工厂
路透社无法联系到 Sresan 首席执行官 G. Ranganathan,他在南部泰米尔纳德邦的办公室和工厂都已关闭。警方正在调查该公司是否存在过失杀人罪,该糖浆的销售已被禁止,中央当局建议吊销 Sresan 的生产许可证。
路透社看到,周二,药品检查人员在位于泰米尔纳德邦 Kancheepuram 工业区的 Sresan 工厂剥落的墙上贴了一张通知,要求提供详细信息,包括该药物的生产方式及其成分的来源。
没有人在场回答官员的问题。设施后面,糖浆瓶和烧焦的药物散落在地上,空气中弥漫着刺鼻的化学气味。
卫生部周日表示,当局正在对六个州的其他 19 个制造单位进行检查。
Shape Pharma 和 Rednex Pharmaceuticals 是接受检查的两家公司,总部位于重要的药品制造中心古吉拉特邦。国家有关部门周二表示,这些公司生产的止咳糖浆样品被发现“质量不合格”。
州和联邦检查员发现了未指明的缺陷,并下令立即停止所有生产和分销。 Shape 和 Rednex 没有回应置评请求。
自2022年以来,印度制造的止咳糖浆中发现了乙二醇或二甘醇毒素,导致冈比亚、乌兹别克斯坦和喀麦隆的儿童死亡,2019年印度也有12名儿童死亡,损害了世界第三大毒品生产国的形象。
印度制药业的规模仅次于美国和中国,价值 500 亿美元。其价值的一半以上来自出口。
印度供应美国 40% 的仿制药,以及许多非洲国家 90% 以上的药品。