美国食品药品监督管理局（USFDA）授予Visby Medical授予Visby Medical妇女性健康测试的营销授权。这是可以在没有处方的情况下购买并完全在家中进行的，这是可以购买衣原体，淋病和毛状腺炎的第一次诊断测试。美国联邦机构在一份声明中说，该测试旨在针对有或没有症状的女性，并在约30分钟内提供结果。
“家庭测试可以从房屋的隐私中为人们提供有关其健康的信息。这对于患者可能会感到恐惧或焦虑的性健康测试尤为重要，可能导致诊断或治疗延迟。” FDA设备和放射性健康中心中心诊断设备办公室主任Courtney Lias博士说。 “扩大对性传播感染的测试的访问是朝着更早和增加诊断的重要一步，这可能导致治疗增加并减少感染的传播。”
根据疾病控制和预防中心的性传播感染（STI）监测报告，在2023年，在美国诊断和报告了超过220万例衣原体和淋病病例。此外，据估计，trichomoniasis是最普遍的非律师，该疗法是全球范围内的，该疗法受到了2.6亿人的影响。通常，所有三种感染都可以用抗生素治疗，但如果未治疗，可能会给患者（包括不育）带来严重的健康并发症。
Visby Medical妇女的性健康测试是一种在家测试中的一种用途，其中包括收集套件（自收集的阴道拭子）和功率测试设备，该设备可牢固地通信到Visby Medical App，该应用程序在完成后显示结果。
在患有和没有症状的人中，维斯比医学妇女的性健康测试正确确定了98.8％的阴性，97.2％的阳性沙眼样品，99.1％的阴性和100％的酸性酸性奈瑟氏菌样本和98.5％的阴性和97.8％的阳性trichomononas trichomonas samples。
对三种感染中的任何一个有积极结果的人都应寻求医疗服务。有症状的人，最近接触性传播感染或其他问题的人应与其医疗保健提供者联系以进行额外测试。
与许多其他测试一样，与此测试相关的风险主要是假阳性和假阴性测试结果的可能性。假阴性测试结果可能导致有效治疗和感染传播给其他人的延迟。假阳性结果可能导致不必要的治疗和/或延迟接受正确的诊断和适当的治疗。
“ FDA在FDA的“从头前市场审查途径”下进行了审查，这是一种新型类型的低至中等风险设备的监管途径。与从头授权一起，FDA正在建立特殊控制，以定义与该标签和绩效测试相关的特殊控制的特殊控制的要求，并提供了该类型的一般控制。创建一个新的监管分类，这意味着具有相同预期用途的同一类型的后续设备可能会涉及FDA的510（k）预上市通知过程，从而可以通过与其他审查途径相比，可以节省开发人员的时间和费用来获得营销授权。
该公告是在去年授权首次纳入梅毒测试的授权之后，以及2023年对Chlamydia和Gonorrhea进行首次诊断测试，并在2023年收集了At-Home样品，这是第一个FDA授权的测试，该测试是第一次使用其他性传播感染的hiv，除了其他hiv的其他艾滋病毒中，还补充了其他任何性别传播的感染。
