印度制药出口商可能会失去业务，如果中央药品标准控制组织（CDSCO）最近发布的循环规定，只有通过其在线门户网站（ONDLS）才能处理WHO-GMP（良好的制造实践）证书的申请。该理事会表示，尽管它支持流程的现代化，但印度的制药出口将发生重大破坏，尤其是在欧洲，非洲，非洲，亚太地区和拉丁美洲等主要市场中，政府机构需要WHO-GMP认证来出口药物。
“这将影响新鲜的申请人以及需要续签认证的申请人。在离线模式下，对于药品制造商来说，这是一个简单的过程，因为他们能够与州许可机构和Zonal CDSCO办公室保持一致，同时申请认证。但是，通过在线授权，沟通将被打破。”
即使PharmExcil预计认证时间表也没有延迟，但Joshi表示问题在于过渡期。根据CDSCO通函，新法规将从今年7月15日开始。
专家说，ONDLS门户已经面临技术问题，这使得制造商很难获得必要的批准。 “Exporters are now burdened with a dual regulatory bottleneck – domestically through CDSCO’s new drug classification delays, and internationally due to slower regulatory submissions and approvals abroad,” said Raja Bhanu, director general of Pharmexcil adding that the council has requested the government and CDSCO to delay the implementation of the ONDLS-only submission model and engage in immediate stakeholder consultations.
Bhanu说：“这项要求一直牢记，监管政策必须在保持严格的质量标准和具有贸易方面的能力之间取得平衡。无法及时确保及时批准有可能将海外买家推向替代供应商的竞争国家，从而对印度的出口商造成不可逆转的长期损害，” Bhanu说。
