咳嗽糖浆:为什么根本原因分析必须替代反应性法规

因污染止咳糖浆而导致的死亡已经痛苦地反复出现。从1986年的孟买死亡人数到2019年查mu的死亡,再到冈比亚,乌兹别克斯坦和喀麦隆的伤亡,到达2022年的喀麦隆,到现在的悲惨新闻,有11个儿童死于中央邦,丧生的生活清单很长,没有可容纳监管冷feet的空间。跨越的链接节点一直是二乙烯乙二醇(DEG)的作用,这是一种赋形剂(用于携带培养基的药物或填充物以使药物的可接受性)的作用。尽管这些调查正在涉及中央邦的悲剧,但新闻头条的头条新闻是含有高度不可接受的DEG浓度的咳嗽糖浆 – 多达48%。询问互联网,对此的允许限制不到0.1%。

在过去的四十年中,这种发展以及长期且讲述的苦难与咳嗽糖浆有关,导致该行业的几种经验丰富的声音寻求重点转变为根本原因分析,并远离单纯的禁令和悬架。

有了深刻了解监管系统和制造实践的理解,大多数不想命名,感觉到的专家必须从主要的罪魁祸首开始 – 糖浆中的污染。所以, 起点必须是设定使用DEG的标准和规范。现在,也有一个案例可以说是要使DEG的制造业属于药物制造许可证的范围。可以触发基于解决方案的响应的根本原因分析,该响应具有积极主动警务的系统,必须包括对这些过程的详尽回顾。特别是中央和州监管机构进行联合检查的。这可以帮助扩大导致失误的原因(制造的产品偏离了规定的标准,并超出了允许的水平)。

仔细检查当地监管机构的作用以及与中央监管机构的协调将确保防止偏差,而不是在基于风险的检查中揭示。如果一家公司运营了十多年,那么为什么不幸的发展要触发监管检查,然后才对制造商进行了重大观察。毕竟,正如通常认为的那样,无视良好的制造实践并非一夜之间发生。如果在每个关头都测试了传入的成分和外向产品,就不会发生巨大的失落。它仅解决这些问题,可以确保主动的警务和强大的审计机制,而不是反应性的调节响应。