修订后的制药公司 GMP 规范将于 1 月 1 日起生效

随着修订后的良好生产规范 (GMP) M 指南将于 2025 年 1 月生效,而且满足新规范的最后期限不太可能延长,制药行业正面临着危机。专家表示,如果不涨价,这些公司将无法遵守更严格的规范。

据估计,全国10500家药品生产单位中,只有约2000家制药单位符合世界卫生组织的GMP规范。这 10,500 家单位中近 80% 是中小微企业,其中许多仍不合规,面临可能关闭的风险。

尽管制药协会仍预计延期,但消息人士告诉富裕政府,政府不太可能做出让步。 “给予中小微企业的最后期限将于 12 月底到期。该行业有足够的时间来遵守新规范,”一位高级官员表示。

事实上,就在上个月,中央药品标准控制组织 (CDSCO) 的印度药品监管总局 (DCGI) Rajeev Singh Raghuvanshi 告诉制药公司要根据 Schedule M 调整价值链和审计要求,否则将面临不合规风险。

“我们仍然对延期充满希望。该行业还没有准备好,我们需要更多时间来遵守。到目前为止,我们向卫生部长和卫生部长提出的要求延期的请愿书尚未得到答复。”制药协会负责人表示。

专家表示,新规范的影响可以通过涨价来缓解,行业涨价必须得到政府的支持。 “我们还必须考虑价格上涨,以便该行业能够长期满足并维持这些标准。国家药品定价局 (NPPA) 指南还需要研究这些标准的影响以及如何使其对行业生存可行。我们还需要补贴、低成本贷款来最初实施这一计划,”Auriga Research 董事总经理 Saurabh Arora 表示。

为了遏制 NSQ(非标准质量),政府于 2023 年 12 月发布了修订后的 Schedule M 规范,其中年营业额超过 25 亿卢比的制药商必须在六个月内强制遵循 GMP,而年营业额低于 25 亿卢比的制药商必须遵守 GMP本来应该在 12 个月的时间内做到这一点。

修订后的指导方针提出对实体基础设施、空气处理机组以及设备和机械进行重大改进。这些规范还定义了系统和流程方面所需的许多内容。

“有明确的要求,包括产品开发报告、工艺验证研究、方法验证研究以及许多其他要求,这些要求之前没有明确定义。即使在上市后,也需要进行药物警戒和上市后研究,”一位行业分析师表示。