医疗器械制造商欢呼禁止进口翻新器械

医疗器械制造商对药品监管机构不允许翻新医疗器械进入该国的决定表示欢迎,此举旨在减少此类不受监管产品的流入。

中央药品标准控制组织(CDSCO)在致海关总署长的一封信中表示,现行规则中没有针对翻新医疗器械监管的具体规定。印度在 1 月 10 日的信函中表示,此类设备未获得进口许可证,根据 2017 年医疗设备规则,此类设备不得进口到印度进行销售和分销。

人们对印度进口翻新医疗设备不断增加的担忧日益增加。国内医疗器械制造商表示,这些进口产品未经适当认证,危及患者安全。

Skanray Technologies创始人Vishwaprasad Alva表示,禁止进口二手医疗设备是一项非常受欢迎的举措。印度不允许进口二手和翻新汽车、纺织品、印刷、金属加工机械到该国。 “进口二手医疗设备是一个错误,政府现已纠正,”他说。

印度除了成为不安全的旧医疗设备的倾倒场外,还可能成为世界电子垃圾的目的地。阿尔瓦补充说,政府似乎对世界一流的医疗保健以及帮助本土制造和研发基础设施非常敏感和认真。

与此同时,卫生部正在努力组建一个高级别专家委员会,与利益相关者讨论有关进口翻新医疗器械的监管问题。行业专家表示,在专家委员会通过法规之前,进口可能会继续暂停。

二手医疗设备市场价值 150 亿卢比,约占印度医疗设备行业总量的 10%,在满足二、三、四线城市不断增长的需求方面发挥着关键作用。以及农村和服务欠缺的地区。

医疗器械行业代表表示,尽管有印度制造的类似产品,但允许此类进口会威胁到印度制造商实现 Aatmanirbhar Bharat 愿景的努力。患者安全也面临风险,因为患者可能会使用未经校准、不受监管的医疗设备进行治疗,从而危及安全。