印度制药联盟（IPA）周三驳回了基于美国的研究的主张，该研究发现，印度生产的仿制药与严重不良事件（SAES）的数量增加54％。
IPA说：“我们强烈不同意该研究的前提，即不同制造商的运营和供应链因素（供应链，制造和/或分销实践）的差异会影响印度通用药物的质量和功效。”
制药机构说，FDA遵循了一个严格的检查过程，包括在美国境内和新兴地理位置内的制造地点，尤其是在印度。
在过去的十年中，印度工业和监管机构与FDA的参与度更大，在解决印度次大陆的制造业和质量运营方面的参与度，其中一些结果反映在该设施的后测试分类中。官方行动（OAI）的检查结果分类已在2024年降至11％，而2014年印度公司的检查结果分类为23％，这与2024年的全球趋势相符。
“印度制造设施受到更大的审查，因为大多数制造商向多个地理提供产品，并由来自欧盟，英国（MHRA），澳大利亚（TGA），巴西（ANVISA），加拿大卫生部，加拿大卫生部和其他几个的监管机构对高质量标准和共享发现的共同协议进行检查，并经常检查。”
IPA还表示，虽然仿制药的定价低于相应的品牌，但对于链接质量与成本是不公平和不可接受的。 IPA代表23家主要的国家制药公司。 IPA成员总的来说，占私营部门在制药研究和开发中投资的85％以上，占印度药物和药品出口的80％以上，并为国内市场的64％提供服务。
“印度的竞争成本是由于自动生产能力工厂，持续的流程改进，人力中的固有成本优势以及包括运营规模在内的制造协同作用。许多产品向后融入了活跃人士，实现了更好的成本效率。”它补充说。
它指出，这项研究似乎也没有研究，声称印度仿制药的药物制造位置缺乏透明度。
“除了在FDA的数据库（例如Orange Book）上可用之外，在美国市场上分发的每包通用产品包中都显示了完整的制造地址。 IPA说：“该规则的例外是由沃尔玛（Walmart）等专用标签分销商分发的柜台（OTC）产品，甚至那些表示印度为原产国的产品。”
根据IPA，该报告依赖于FDA不良事件报告系统（FAERS），这是不良事件的市场后监视数据库。 Faers数据是观察性的，因此捕获了药物与不良事件之间的关联，但并未证明因果关系。因此，在新兴经济体中生产的药物的严重不良事件（SAE）较高的速度并不意味着制造质量较低。
对于分析的数据，作者承认，报告中可用的信息可能尚未得到医学上的确认，或者除可疑药物以外的其他条件可能导致了事件。因此，它补充说，在报告的SAE和药物产品的发生率之间可能存在缺乏相关性。
“药物维格（PV）报告的目的是捕获安全信号，以便使医生适当地了解有关药物的任何其他信息，并确保向患者开出安全的药物。在必要时，不良观察构成了纳入FDA规定的处方信息的基础。我们不同意不良事件报告可能与制造有关的原因以下原因：
PV事件通常是活性药物和药物产品的性质的反映，无论其制造位置如何。因此，它不能与制造地点或制造商最终联系。
向美国FDA的报告由21.CFR.314.80管辖，需要国内外报告。这意味着，如果Anda持有人（通用产品制造商）在美国注册了产品，并且对世界上任何地方的任何剂量形式都有任何不利影响，那么无论制造商在该市场上不出售/不出售产品，FDA都要求Anda持有人报告该产品，如果Anda持有人在批准的情况下均可报告和出乎意料的情况。
不良事件的报告不是特定剂型的，因此，如果报告对片剂（口服固体剂量）的不良影响，并且ANDA持有人在美国注册的胶囊或注射剂，他们仍然必须向FDA报告；这些可能是在不同的设施中，即使是新兴市场/印度之外的设施也可以生产。
数据库中报告的许多案例来自已发表的文献中报告的医生/医疗保健专业人员，Anda持有人将不得不针对自己的ANDA向FDA报告。即使在美国，这种产品也可能是世界任何地方生产的。
目前尚不清楚多个申请人的报告是否已无效。由于印度行业在美国领导着通用供应，因此将对印度的同样不利事件进行多次报道，总而言之。
“有许多因素导致医生在因果关系评估期间对不良事件进行审查，包括伴随的药物和患者的病史（疾病因素），并且不能总是最终归因于该药物。 IPA在其声明中说：“作者应考虑到不良事件的因果关系评估，而不是将这些因素归因于制造地点，这据说是由运营和供应链因素驱动的。”
制药机构还表示，使用叶子来得出结论的产品质量有局限性 – 报告偏见，缺乏分母数据以及无法建立因果关系，这使其不适合该目的。该研究采用了体贴的方法论，但仍受FAERS数据的目的和局限性的限制。
“我们认为，通过各种措施（包括常规检查）可以充分解决产品质量，FDA产品批准机制和质量实施。质量是药物运营的基础。印度制药部门在加强不断发展的全球监管期望方面取得了长足的进步，”它说。
印度的质量成熟度（遵守监管标准，基于风险的方法和积极主动的质量文化）的最新发展。印度制药行业致力于在质量上保持最高标准，并优先考虑患者的安全和福祉。”
