美国食品药品监督管理局(FDA)批准了现代的下一代Covid-19疫苗Mnexspike,用于65岁及以上的成年人。该公司周六表示,还为12至64岁以上的个人清除了镜头,这些个人至少是疾病控制与预防中心(CDC)所定义的一个危险因素(CDC)。
该批准是在卫生和公共服务部更严格的监管规则中得出的,现在由疫苗怀疑论者罗伯特·肯尼迪(Robert F. Kennedy Jr.
批准65岁及以上的疫苗,风险较高的年轻人
现代首席执行官斯蒂芬·班克尔(Stephane Bancel)表示:“ FDA对我们的第三种产品MNEXSPIKE的批准增加了一个重要的新工具,可以帮助保护Covid-19处于严重疾病风险的人们。”
在与早期实践的变化中,5月20日提到的FDA将来,Covid-19-Booster Applovals将需要在65岁以下的健康成年人中对安慰剂组进行试验。该规范将将此类疫苗的使用限制在老年人和患有严重疾病风险较高的老年人中。
与早期基于mRNA的疫苗不同,MNEXSPIKE可以存储在标准冰箱中,以增强其全球分布的生存能力。在维持冷链是后勤问题的低资源地区,这将特别有益。
肯尼迪(Kennedy)也管理的疾病预防控制中心(CDC)澄清说,如果由医生和父母认为强制性地认为,健康的孩子仍然是健康儿童的选择。
分析人士观察到,这改变了肯尼迪指出的预先关注的问题,即从疾病预防控制中心的免疫计划中除去疫苗。
现代人面临较低需求后改变政策
在收到对其原始的共同疫苗Spikevax和RSV疫苗的适度激增的需求不足之后,Moderna正在依靠新一代mRNA产品。后期试验数据表明,MNEXSPIKE类似于Spikevax在12岁及12岁及以上的人中的有效性,并且在18岁以上的成年人中表现出色。
同时,ModernA已将其用于综合流感刺激的应用程序停滞不前,并决定等待其他流感试验数据。本月,Novavax基于蛋白质的Covid-19疫苗也受到制裁,但仅限于12岁及12岁以上的高危个人。