中央药品标准控制组织 (CDSCO) 根据医疗器械风险状况重新分类的规则草案得到了业界的广泛支持，因为它将允许对高风险设备进行集中、更快的审批。医疗器械的分类是在国家和中央层面根据器械的风险状况进行的。例如，风险较低的A类和B类设备的制造是由州政府批准的。 C 类和 D 类设备的生产由中央机构 CDSCO 批准。
在此草案之前，设备的分类由州政府自行决定，特别是在新的非分类设备的情况下。 “在某些情况下，公司必须面对州政府的问题，因为他们对风险的解释与设备制造商不同。现在，这种模糊性已在很大程度上得到解决。这将减少新产品发布的延迟，”一位不愿透露姓名的医疗器械协会负责人表示。
专家表示，这种分类对制造商比进口商更有利，因为进口商已经获得了 CDSCO 的批准——他们在 CDSCO 上对所有类型的设备都有“强大的进展”。
印度医疗器械行业协会 (AiMeD) 论坛协调员 Rajiv Nath 表示，迫切需要提高人们对这一分类的认识。 “我们敦促与利益相关者不断召开会议，以明确监管合规需求和一致性，因为我们发现各州和中央政府监管机构之间对医疗器械规则的解释存在巨大差异，而制造商则艰难地穿越了漫长的监管审批障碍的迷宫，以便监管部门的批准可以加快，”他说。
专家表示，需要不断更新该清单，以免违背其目的。例如，如果不知道产品分类，制造商将无法提交其申请，并且会导致延迟，直到联系 CDSCO 并告知基于美国、欧盟或新加坡等其他司法管辖区的分类。
