几周前,工商部长皮尤什·戈亚尔(Piyush Goyal)援引瑞士官员的话说,如果印度采取数据独占权,印度可能会吸引1500亿美元的投资。这位部长暗示要重新考虑长期以来将药品和农用化学品创新者的专有特权(独家制造和营销权)限制在规定的专利保护期内的政策。根据国内法律,第三方可以依赖创新者提交给监管机构的数据来开展自己的商业活动,包括推出所谓的“me-too”产品。
这位部长发表此番言论的背景是,印度与欧洲自由贸易联盟的新自由贸易协定(FTA)中提到了数据独占权,而且美国和欧盟施加的压力越来越大,要求利用拟议中的双边贸易协定来放宽印度知识产权法中的“公共保障”条款。
新德里经过深思熟虑地将这些条款(主要是第 3(d) 条以及与知识产权完全相关的知识产权方面的“强制许可”)纳入《专利法》,并于 2005 年对其进行了修订,在药品中引入了“产品专利”。
这使得印度的仿制药行业继续蓬勃发展,并向国内和世界市场提供高质量、负担得起的药物和疫苗。第 3(d) 条限制“已知分子”的(二级)专利,前提是这些分子被证明能够显着增强相关药物的功效。它并没有妨碍对已知药物的真正改进,而且多次挫败了为同一产品获得多项专利的不正当尝试。实际上,印度仅在 2012 年援引过一次强制许可,这有助于大幅降低专利癌症药物的价格。不能指责该国故意或公然侵犯创新者的权利。
至于数据独占性,保障措施的形式是根据《药品和化妆品法》豁免单独临床试验数据的要求,以批准后续版本的“新药”或在不到四年前首次批准上市的产品。在此背景下,中央药品标准管理组织最近发布的一份讨论文件中提出,要求后续申请人必须提供自己的临床试验数据(而不仅仅是与原研药建立生物等效性),这相当于彻底扭转了限制数据独占性的政策。
事实上,根据最近签署的印度-英国自由贸易协定,印度拒绝允许数据独占权。重要的是要明智地在奖励创新和确保药物研究成果不受不当限制的情况下惠及人类这两个目标之间划清界限。近几十年来,大型制药公司在基础药物研究方面进展缓慢,同时将其主要外包给初创企业和公共资助机构。他们只是进行地平线扫描来识别具有商业前景的新化学实体并将其收购。人们发现,有关新药开发成本的说法被严重夸大了。
近年来,印度在市场研究和数据分析等后端研发方面进行了一些投资。该领域的人工智能工具可能会进一步改变药物研发的地理分布。然而,印度不应该仅仅把希望寄托在大型制药公司的投资上,而应该提高自己的研发公共支出,并加强其制药业,为困扰其遗传多样性人群的疾病找到新的治疗方法。在关闭该国独特的仿制药行业可用的更简单的监管途径之前,政府必须加倍谨慎。